欢迎来到最新威尼斯安卓版下载!

最新威尼斯安卓版下载

24小时全国服务热线:0755-29103270

新闻动态

GMP车间洁净区划分及要求

作者: 最新威尼斯安卓版下载发表时间:2021-02-24 19:03:29浏览量:569

GMP车间洁净区划分及要求 GMP车间洁净度等级分为A、B、C、D四个级别,同时分为静态和动态,A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用...
文本标签:GMP车间要求,洁净区级别及划分,中净环球净化

GMP车间洁净区划分及要求

  GMP车间洁净度等级分为ABCD四个级别,同时分为静态和动态,A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台维持该区的环境状态;单向流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s,应当有数据证明单向流的状态并经过验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用较低的风速。洁净操作区的空气温度为20-24℃,洁净操作区的空气相对湿度为45%-60%,操作区的水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s,高效过滤器的检漏率>99.97%,照度>300-600Ix,噪声≤75dB

  B级为无菌配置和灌装等操作A级洁净区所处的背景区域;C级和D级,无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。B级、C级洁净操作区空气温度为20-24℃,洁净操作区的空气相对湿度为45%-60%,房间换气次数≥25/HBC级区相对室外压差≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定压差,高效过滤器的检漏率>99.97%,照度>300-600Ix,噪声≤75dBD级洁净操作区的空气温度为18-26℃,洁净操作区的空气相对湿度为45%-60%,房间换气次数≥15/H,100000级区相对室外压差≥10Pa,高效过滤器的检漏率>99.97%,照度>300-600Ix,噪声≤75dB。为确认洁净区,每个采样点的采样量不得少于1m3A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5μm的悬浮粒子为限度标准,B级洁净区的空气悬浮粒子的级别为ISO 5C级洁净区而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7ISO 8,对于D级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 8;在确认级别时,应当使用采样管理较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降,在单向流系统中,应当采用动力学采样头;动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净级别。中净环球净化可提供GMP车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间洁净区


  监测布点应根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控,日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同;A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现人为干预、偶发事件及系统的损坏,灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或滴液,允许灌装点≥5μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况;B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统,可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。


本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供,转载请注明出处。

2021-02-24 569人浏览
承接:全国各地净化设备销售安装

快速获取报价

*报价将会以短信的形式发送到您的手机上或请专业技术人员联系您。

XML 地图 | Sitemap 地图