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无菌滴眼剂GMP净化车间建造

作者: 最新威尼斯安卓版下载发表时间:2020-12-28 18:25:48浏览量:196

无菌滴眼剂GMP净化车间建造 在无菌滴眼剂的生产过程中,灌封系统主要是对滴眼液配制后的灌装、加塞、加盖、旋盖及输送,工艺须满足从理瓶、洗瓶、灌封全套无菌保证要求;整线生产环境为B+A级,从工艺布局、设计...
文本标签:无菌滴眼剂净化车间建造,GMP车间工程

无菌滴眼剂GMP净化车间建造

  在无菌滴眼剂的生产过程中,灌封系统主要是对滴眼液配制后的灌装、加塞、加盖、旋盖及输送,工艺须满足从理瓶、洗瓶、灌封全套无菌保证要求;整线生产环境为B+A级,从工艺布局、设计、零部件状态、材质、机构设置、气流走向、保护措施等方面,首先须保证无污染、无交叉污染、无扰乱阻隔。整线生产时瓶无停留,连续顺畅,瓶输送、功能交接等动作柔和、平滑无冲击、不倒瓶;等位精准,防止瓶身被刮花或划伤。

  无菌滴眼剂灌封联动线由无菌滴眼剂水洗线和灌封联动线组成,无菌滴眼剂水洗线由全自动理瓶机、洗瓶机、隧道式干燥机和灭菌系统组成,辅助储瓶器、离子风气洗、净化保护区等设备;灌封联动线由全自动理瓶机、气洗机、灌装加塞旋盖机、百级层流罩、在线检测系统组成,辅助储瓶器、离子风气洗、储塞器、料液缓冲罐、储盖器、储塞器等设备;一般料液缓冲罐的容量为20-30L,料液位自控,可实现在线自清洗、灭菌;整线配套百级层流罩系统,实现设备线生产中的动态百级环境;在线环境监测系统主要配置层流风速仪、尘埃粒子监测、微生物取样、沉降菌取样等,将其检测结果输入设备程控系统集中联控,保证生产环境符合要求,保证产品不受污染。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间工程


  整线设备布局在同一房间,环境为B/C级,不得垮房间,更不能垮不同级别区域;不同高净化级别区域有物料需要用输送带传送时,不得跨区域输送,传送带只能在同一净化区域内运转;从设备地板到地面可以实现全密封保护,若不密封时要留出足够的高度空间,保证清洁卫生顺畅;采用的百级层流罩是直接取用房间洁净风,装设在设备顶部的钢化玻璃罩架上,同房间顶部、罩架之间密封保护;线管一般都从房间顶部夹层走线,下垂到设备指定预点,电源线、空压管线等用不锈钢管套装后伸进净化区。


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2020-12-28 196人浏览
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