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输液剂生产车间设计

作者: 最新威尼斯安卓版下载发表时间:2019-12-25 17:50:01浏览量:613

输液剂生产车间设计 输液剂生产车间其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,胶塞的清洗干燥,灌装、灭菌、灯检、包装等工序;大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌...
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  输液剂生产车间设计

  输液剂生产车间其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,胶塞的清洗干燥,灌装、灭菌、灯检、包装等工序;大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌、灯检、包装等;D级洁净区包括原辅料的瓶粗洗、轧盖等;配液、膜和塞的清洗灭菌干燥是在C级环境下进行,并在密闭条件下,传送到灌装区,而灌装、加膜、加塞都是在B级环境下的A级中进行;复合膜软袋由于采用无菌材料直接压制获得,一般不用洗涤工序,由自带A级层流的生产线在C级环境下热合成袋后直接灌装;如无特殊要求,车间温度通常为18-26℃、相对湿度45%-65%,洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5-10Pa的正压差,各工序需要安装紫外线灯。

  输液剂的车间设计要贯彻人流、物流分开的原则,要尽量避免人流、物流的交叉,人员经过不同的更衣室进入一般生产区、D级、C级和A/B级洁净区;进出车间的物流有包装材料进入路线,原辅料进入路线,外包材进入路线及成品出车间;车间布置时,生产相联系的功能区要相互靠近,以达到物流畅顺、药液输送管线短捷,如物料流向,原辅料称量→浓配→稀配→灌装工序应尽可能靠近;一般输液生产车间的辅助用房包括D级区工具清洗存放间,C级区工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格产品存放区、洁具室等;注射剂用水是大输液的主要成分,水的质量是产品质量保证的关键,蒸馏水机是其关键设备,产水量要和输液剂产量匹配,并考虑清洗设备用水;注射用水系统还要考虑用纯蒸汽消毒或灭菌,注射用水生产岗位温度高且潮湿,需设计排风。中净环球净化可提供输液剂生产GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。


输液剂净化车间

  

    配制是输液剂生产的关键工序,房间面积较大,需要设吊顶,浓配间高度在3.5m以上,稀配间在4m以上,要留有配液罐检修拆卸的空间;输液瓶的清洗一般选用联动设备,粗洗设备在D级洁净区内,精洗设备设在C级洁净区内,由于箱式洗瓶机集粗洗和精洗于一体,而且设备密闭,使用时可跨区设置,洗瓶间要考虑防腐和通风;灌装是大输液生产的关键岗位,设备选择以先进、可靠为原则,生产能力要与稀配罐匹配,配制要在4H内完成灌装;使用双扉式灭菌柜,灭菌设备前后要留有足够的空间,以方便霉菌小车的推拉,注意灭菌柜要与批生产量匹配。


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2019-12-25 613人浏览
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